INITIALMEETING
启/动/会
RT治疗中度至重度眉间纹
年6月15日，中国医医院启动了一项名为“评价RT（注射用DaxibotulinumtoxinA）治疗中度至重度眉间纹的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究”临床试验。本项目由王宝玺教授担任PI，祁佐良教授团队参与，由上海复星医药产业发展有限公司申办。参会人员包括机构办公室、申办方代表、CRO代表和SMO代表等。
项目介绍
//适应症
中度至重度眉间纹
//试验用药品
RT（注射用DaxibotulinumtoxinA）
//关键入组标准
(1)年龄为≥18岁且≤75岁，男性或女性；
(2)由分中心评估者按照IGA-FWS量表，对受试者尽力皱眉时的（现场）眉间纹严重程度进行评级，评分≥2分者（中度及重度）；
(3)由受试者按照PFWS量表，对尽力皱眉时的眉间纹严重程度进行自我评估，评分≥2分者（中度及重度）；
(4)能够理解临床试验的要求并遵循研究程序，自愿参加并签署知情同意书。
//关键排除标准
(1)既往对任何型肉**素或试验药物其他组分有过敏反应的受试者；
(2)患有任何暴露于A型肉*杆菌*素会增加患病风险的神经系统疾病，包括周围运动神经疾病（如肌萎缩侧索硬化和运动神经病），及神经-肌肉接头疾病（如兰伯特-伊顿综合征、重症肌无力）；
(3)使用肉**素（任何血清型）进行免疫治疗，在试验期间预期需要肉**素治疗（任何血清型，研究治疗除外），或有肉*中*史；
(4)筛选前6个月内或预期在研究期间计划在面部注射A型肉**素；
(5)筛选前3个月内或预期在研究期间计划在面部以外的其他身体部位注射超过U的A型肉**素；
(6)在治疗部位存在肌无力或者肌肉萎缩，或存在面部神经麻痹史（如Bell麻痹）；
(7)在注射部位存在活动的皮肤疾病、感染或者炎症；
(8)明显的面部不对称，眼睑下垂或病史、明显的眉毛下垂或病史，过度的皮肤松弛，深的真皮瘢痕，厚皮脂皮肤；
//温馨提示
临床试验期间，试验相关检验检查免费。
研究医生将根据您的具体情况，确认您是否能够参加本研究。如果您对本研究感兴趣或想进一步了解关于本研究的信息，请联系:
临床试验协调员：高瑞红，
工作时间：周一至周五
上午：8:00~11:00，下午：13:30~16:00
-End-
临床试验机构办公室出品
图文审核/车宇航
编辑发布/有明妍
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇